先进地区自由贸易试验区建设经验对我市的启示与建议

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中国自由贸易试验区是党中央和国务院在新形势下全面深

化改革和扩大开放方面作出的一项重大制度性安排。自 2013

年国家批准设立中国（上海）自由贸易试验区以来，我国已分

6 批设立了 21 个自贸试验区。各自贸试验区结合自身实际，进

行了首创性、集成化、差别化的改革探索，在投资贸易自由化

便利化、金融服务实体经济、政府职能转变等方面发挥了积极

作用，推动区内新产业、新业态、新模式不断涌现。为更好推

进我市自贸片区工作，市委财经办对先进地区自贸试验区建设

经验进行梳理分析，提出了工作建议。

一、中国（河南）自由贸易试验区洛阳片区发展现状

中国（河南）自由贸易试验区洛阳片区（以下简称“洛阳

自贸片区”）位于洛阳国家高新技术产业开发区核心区，规划

面积 26.66 平方公里，涵盖面积 1.37 平方公里的洛阳综保区，

是国内为数不多的自贸、自创、高新、综保、跨境电商综试区

“五区叠加”区域之一。2017 年 4 月 1 日挂牌以来，洛阳自贸

片区围绕“国际智能制造合作示范区、华夏历史文明传承创新

区”定位，重点发展装备制造、机器人、新材料等高端制造业

以及研发设计、电子商务、服务外包、国际文化旅游、文化创

意贸易展示等现代服务业，五年来累计利用外资 23.04 亿美元、

进出口额 257.78 亿元，累计入驻各类市场主体 3.67 万家，其

中企业 1.89 万家。2021 年，实际利用外资 5.06 亿美元，增长

7.12% ，占全市 15.7% ；进出口贸易额 106 亿元，增长

24.7%，占全市 45.6%；新增企业 3222 家，增长 15.65%，占

全市 9.5%。国务院要求复制推广的 6 批 278 项试点经验、省总

体方案明确的 160 项试点任务全部落实，累计形成创新成果

181 项，其中 1 项入选全国自贸试验区第四批“最佳实践案

例 ” ， 3 项入选《中国自由贸易试验区发展报告

（2021）》，1 项入选《中国营商环境报告（2020）》。

虽然洛阳自贸片区在改革开放创新发展方面取得了一些成

效，但与上海、浙江、江苏等先进自贸试验区相比，还存在着

明显短板：一是制度创新集中在“放管服”领域。虽然通过制

度创新较好地促进了营商环境的改善，但对产业发展的促进作

用发挥有限，在集聚新产业、新业态、新模式方面差距较大。

二是“五区叠加”效应不明显。虽然普莱柯、清洛基地等部分

区内企事业单位享受到了自创区与自贸区叠加的红利，但总的

来看，科技创新与制度创新的“耦合裂变”不足。同时，综保

区尚未封关运营、跨境电商综试区进展较慢，联动优势没有发

挥。三是差异化发展有待增强。洛阳自贸片区产业特色不明显，

区内制造业涵盖装备制造、新能源及新能源汽车、轴承、光电

元器件、硅光伏、钨钼钛材料、生物制药等众多细分领域，领

军优势产业不突出；文化产业领域发展缓慢。

二、先进地区自贸试验区发展经验

先进地区自由贸易试验区结合自身实际，通过“大胆试、

大胆闯、自主改”，率先在“风口”产业领域探索出一系列改

革创新成果，将一些“不可能”变为“可能”，获得了巨大的

改革红利。市委财经办通过梳理分析，上海自贸试验区药品上

市许可持有人制度改革、浙江自贸试验区油气全产业链开放发

展制度、郑州自贸片区跨境电商多模式综合监管制度比较有代

表性，值得我市认真学习借鉴。

（一）上海自贸试验区药品上市许可持有人制度创新。药

品上市许可持有人制度起源于欧美，是一种将药品上市许可与

生产许可分离管理的制度模式。过去，我国药品注册与生产两

大环节被“捆绑”在一起，仅允许药品生产企业在取得药品批

准文号，经药品生产质量管理规范认证后生产该药品。如果药

品研发机构和科研人员想要将科研成果落地，要么新办药品生

产企业，取得药品批准文号，但累积投入巨大、运作周期漫长、

资金链易断裂；要么把“青苗”卖给药品生产企业，获取低收

益，只能看着科研成果在下游企业孵化，市场价值增加数十倍、

上百倍。为推动生物医药产业快速发展，上海自贸试验区 2013

年成立之初就聚焦药品研发企业需求，率先探索开展药品上市

许可持有人制度改革，帮助生物医药创新企业将优势资源集中

在研发环节，成功实现“弯道超车”。一是围绕主导产业找出

制约企业发展的制度瓶颈。生物医药产业是上海市重点发展的

战略性新兴产业之一，上海自贸试验区张江片区聚集了 300 余

家生物制药企业，90%以上都是以新药研发为主的创新型企业。

上市许可与生产许可绑定的模式使得区内大量生物医药企业卡

在寻找代工企业环节，极大限制了生物医药产业的发展。上海

自贸试验区主动作为，经过大量实地调研和研究分析国际通行

做法，把推动药品上市许可和生产许可“解绑”作为加快生物

制药技术研发和转化的“关键撬动点”，帮助园区药品研发企

业实现产业化和价值最大化。二是发挥行业主管部门和自贸试

验区联动优势争取政策试点。上海市将药品上市许可持有人制

度试点列入《关于加快推进中国（上海）自由贸易试验区和上

海张江国家自主创新示范区联动发展的实施方案》中明确的 10

项创新试点事项全力推动。上海自贸试验区管委会会同上海市

食品药品监督管理局、上海市科委、浦东新区管委会共同组成

工作专班，结合国际通行做法，围绕上市许可持有人制度、生

物制药合同生产试点、生物制药合同生产风险控制与保障等关

键问题开展了系统性调研，在充分论证的基础上，制定了权责

清晰、流程明确、监管有力的药品上市许可持有人制度试点方

案并多次赴国家行业主管部门汇报。2015 年 12 月，国务院批

复同意在上海等 10 个省（市）组织实施药品上市许可持有人制

度试点。三是多措并举推动政策红利加速释放。药品上市许可

持有人制度试点获得批复后，上海第一时间制定并发布了《上

海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》。在全

市遴选 10 家申报主体作为试点对象重点推进，涵盖创新药、仿

制药、委托生产、集团持有等全部试点类型，最大程度发挥示

范效应。设立 5000 万元（试点药品）专项风险保障资金，对

参与试点的持有人和受托生产企业提供风险救济保障。组建上

海药品审评核查中心，专门成立药品上市许可持有人工作小组，

对试点品种建立“一品一档”，落实专人跟踪服务。同时，上

海自贸试验区在深入研究的基础上，探索建立全方位监管体系，

有效保障了改革落地。

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摘要：

先进地区自由贸易试验区建设经验对我市的启示与建议中国自由贸易试验区是党中央和国务院在新形势下全面深化改革和扩大开放方面作出的一项重大制度性安排。自2013年国家批准设立中国（上海）自由贸易试验区以来，我国已分6批设立了21个自贸试验区。各自贸试验区结合自身实际，进行了首创性、集成化、差别化的改革探索，在投资贸易自由化便利化、金融服务实体经济、政府职能转变等方面发挥了积极作用，推动区内新产业、新业态、新模式不断涌现。为更好推进我市自贸片区工作，市委财经办对先进地区自贸试验区建设经验进行梳理分析，提出了工作建议。一、中国（河南）自由贸易试验区洛阳片区发展现状中国（河南）自由贸易试验区洛阳片区（以下...

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